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課程說明

該課程將向?qū)W員講授過程確認體系基本原理；通過過程因子的識別、 篩選、優(yōu)化、以及統(tǒng)計原理的使用，使企業(yè)設(shè)計并建立一個始終如一 地生產(chǎn)出符合規(guī)格及質(zhì)量標準要求的過程。這不僅科學(xué)地保障生產(chǎn)過 程持續(xù)有效以及最終成品的質(zhì)量，而且通過確認的過程來消除廢品、 降低成本、提高客戶滿意度。如果同時結(jié)合適當(dāng)控制的過程設(shè)計與開 發(fā)活動可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場的時間、通過過程優(yōu)化來解決 企業(yè)的持續(xù)改進和產(chǎn)品線上的質(zhì)量問題，減少企業(yè)在品質(zhì)管理上的資 源負擔(dān)。我們的講師將通過訓(xùn)練和討論環(huán)節(jié)結(jié)合運用科學(xué)的統(tǒng)計技術(shù) 原理來培訓(xùn)學(xué)員。

課程目標

完成該培訓(xùn)時，學(xué)員將能夠了解

過程確認體系基本原理 過程因子識別 過程因子篩選 過程因子優(yōu)化 過程確認樣本量配置方法 過程確認統(tǒng)計原理與數(shù)據(jù)應(yīng)用 過程確認分析基礎(chǔ)

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)

案例分析

交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享

課程對象

醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員

醫(yī)療器械企業(yè)過程確認工程師

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師

醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員

醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險管理人員

醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員

醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員

醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關(guān)人員

醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計人員

醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員

要求學(xué)員：了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的過程確認工作 經(jīng)驗，以及基本統(tǒng)計原理和風(fēng)險管理等知識。

課程大綱：

1、過程確認的概念與意義

2、過程確認的法規(guī)要求

3、過程確認的分類以及范圍

4、確認的方案策劃（包括再確認）

5、過程確認

A、安裝確認（IQ）、

B、運行確認（OQ）

C、性能去人（PQ）

D、風(fēng)險管理

6、過程確認的報告和支持性文件

7、變更控制和確認狀態(tài)的維護。

王老師

【講師資質(zhì)】

√ 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生

√ 中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員

√ 中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員

√ QS CRO

【講師介紹】

王老師老師在同濟大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責(zé)30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應(yīng)法規(guī)。

王老師主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓(xùn)咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。

【授課特點】

在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計模型、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓(xùn)特別強調(diào)互動學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應(yīng)用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認可。

【曾服務(wù)的知名企業(yè)】

※醫(yī)療器械：

GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、

※醫(yī)療機構(gòu):

中國第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、

※管理機構(gòu):

上海靜安區(qū)審計局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會保險事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、

※醫(yī)藥企業(yè):

The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司

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在線報名：醫(yī)療器械系列：過程確認工程師(上海)