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課程說明

本課程專為醫療器械行業的管理者、參與產品設計、體系推行及風險管理團隊的人員而設計。學員將全面學習ISO 14971：2019標準的內容，危險源的識別和風險管理的決策過程，以及針對不同醫療器械公司如何進行風險管理，以識別和管理醫療器械整個生命周期中的風險，達到全球醫療器械法規對風險管理的要求。

課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風險管理的原則、過程和在產品設計和質量管理體系的應用。

課程目標

•結合企業產品信息，掌握風險的概念以及風險管理在醫療器械行業的作用；

•了解新舊版風險管理的區別和應用；

學會風險管理和質量管理體系的整合，針對不同類型的企業學會如何進行有效的風險管理，提升體系的管理能力。

課程對象

•質量部經理、法規部經理

•產品設計人員、工藝設計人員

•ISO 13485體系推行人員

•內審人員

風險管理團隊及公司管理人員

課程大綱

Day 1 內容

Course aims, objectives and structure 課程目標、學習目的和課程架構

Risk management: Terms and definitions 風險管理：術語和定義

Risk management and the Quality Management System (QMS) 風險管理和質c

Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

風險管理和醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)

ISO 14971:2019 New Revision Change ISO 14971:2019 新版的變化

ISO 14971:2019: General structure 通用結構

Annexes and ISO/TR 24971 附錄和ISO/TR 24971

ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices

ISO 14971:2019醫療器械風險管理應用

•Scope 范圍

•General requirements for risk management systems 風險管理體系通用要求

•Risk management process 風險管理過程

Day 2內容

•Risk analysis 風險分析

•Risk evaluation 風險評價

•Risk control 風險控制

•Evaluation of overall residual risk 綜合剩余風險評價

•Risk management review 風險管理評審

•Production and post-production activities 生產和生產后活動

Risk Management Technique: FMEA Requirement

風險管理技術：新FMEA 基本要求

Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes

風險管理審核要求和最常見錯誤

蔣老師

海軍航空工程學院應用電子專業

ISO 13485 高級審核員

ISO 13485 主任審核員、講師

ISO 90015 主任審核員、講師

ISO 140015 主任審核員、講師

KiteMark 產品認證審核員

IECQ 注冊 QC080000 主任審核員

蔣凱先生，目前擔任中國區講師和主任審核員。蔣先生具有質量管理領域十五年以上的工作經驗，其中十余年認證機構服務經驗。在質量管理、流程管理、績效改進、團隊管理與溝通、有害物質管理、醫療設備質量管理等方面有豐富的培訓和審核經驗。因對管理體系要求均有獨特的理解，善于結合企業管理實際情況，將各管理體系融會貫通，幫助企業和學員理解管理要求并專化為實際應用。

在培訓過程中十分注重企業和學員的特點和需求，將個人的豐富經驗同教學內容有機的結合，注重實踐的探索，深入淺出，切合實際，在授課過程中充分使用實際案例，對授課內容進行講解。培訓強調互動和實戰演練，使學員在課程中能夠在老師的引導下結合工作中的具體事例進行深度分析與思考，注重學習吸收后轉化成實際行動的能力。真正提升學員的能力，促進工作績效的成果。

審核系列 企業管理系列

※ ISO13485 內審員、主任審核員、ISO 14971 ※OHSAS 18001 內審員

※ ISO 9001 內審員、主任審核員 ※企業內部控制與風險管理(ERM)

※ ISO 14001 內審員、主任審核員 ※業務流程管理(BPM) ※ IMS 整合管理體系 ※有害物質管理

部分客戶：

※金融業：華融資產 信達資產 信達證券 工商銀行數據中心 農業銀行 建設銀行 泰康人壽 中信銀行鄭州銀行

※服務業：中遠物流 中外運物流 大田快遞 中國國際航空 百安居 東方航空 四川航空

※制造業：拜耳 施樂輝 派瑞格 施潔醫療 百特醫療 創生醫療 GE 醫療 史賽克 偉創力 西門子 巴奧米特 強生

斯達克聽力 輻新輻照 武漢杰士邦 碧迪 寶鋼國際 GE 醫療 Schneider 夏普

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