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課程說明

該課程將向學員講授美國醫療器械質量管理體系法規QSR820，以便企業能夠領悟法規條款的法律解釋基礎和目的，并結合ISO13485的 體系和14971的風險管理要求以及美國醫療器械注冊檢查規定進行詳 細解讀。課程中會結合美國法規體系中的要求，以及具體的相關指南 來進行案例分析，使企業能夠為產品注冊上市、有效地合規性運行，以及迎接FDA的官方檢查打下堅實的基礎。

授課方式

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓

案例分析

交流學習、經驗分享

培訓受眾:

有意將產品銷向美國市場的企業人員

•醫療器械管理者

•醫療器械企業法務人員

•醫療器械內部質量管理人員

•醫療器械企業過程策劃人員

•醫療器械企業質量工程師

•醫療器械企業供應商管理人員

•醫療器械企業風險管理人員

•醫療器械負責生產、技術人員

•醫療器械法規注冊人員

•醫療器械企業滅菌包裝等特殊過程相關人員

•醫療器械企業設計人員

•醫療器械企業公司的內外部審核人員

•醫療器械銷售人員

學員要求：學員應當具備質量管理體系基本知識和（或）銷往美國市場醫療器械的生產、設計、銷售或使用等方面的經驗。

課程大綱:

完成該培訓時，學員將能夠了解

美國醫療器械監管體制；

QSR820質量管理體系的基本內容；

FDA注冊同QSR820之間的關系；

醫療器械風險管理；

如何在實際工作中貫徹QSR820，并且和運營管理高效結合；

QSR820與ISO13485之間的差異，以及如何在ISO13485基礎依 QSR820的要求建立體系；

FDA檢查指南。

王老師

【講師資質】

√ 同濟大學醫學研究生

√ 中華醫學會微循環學會委員

√ 中華醫學會心血管分會會員

√ BSI SA Lead Assessor

√ QS CRO

【講師介紹】

王老師老師在同濟大學獲得醫學研究生，曾在上海數家三甲醫院工作和學習過，參與過數項市區科委醫學和臨床研究課題，并掛職于醫療行業行政管理部門，發表過數十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規經理以及臨床研究經理，負責30多個醫療器械的研發和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數項醫療器械臨床研究，精通國際標準和醫療器械相關法規。他曾任QS國際培訓中心總監和首席講師、SQA醫療器械供應商決策經理以及某醫藥健康網CEO和獨立董事，精通醫療產品開發、滅菌驗證、微生物培養和相關數學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規。

王老師主要從事醫療以及醫療相關行業的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規/注冊、醫療器械臨床和風險管理、醫療包裝、醫療滅菌、醫療質量管理工具、醫療器械研究指南等。

王老師具有多年醫療行業認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫療機構和醫療衛生行政管理機構，以及近百家的醫療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫療器械的各個環節親歷操作，對醫療器械風險控制和管理以及醫療器械研發和上市具有實戰經驗，對醫療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫療行業人力資源、客戶服務體系策劃與開發、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養，服務過多家跨國醫療器械機構，積累了豐富的實戰經驗。憑籍多年醫療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫療行業顧問工作多年，歷任跨國企業首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發學員激情，案例互動性實戰性強。

【授課特點】

在將近20年的醫療和企業管理、培訓、咨詢和審核實踐經歷中，王老師老師積累了豐富的管理經驗、工具、方法和案例。在醫療器械設計模型、醫療器械風險管理、醫療器械標準、醫療器械包裝、醫療器械臨床、醫療器械滅菌、醫療器械法規以及醫療器械注冊等方面具有豐富的實戰和咨詢培訓經驗，并數次受邀在大型專業論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統思考能力的提高，尤其擅長針對醫療法規應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫療行業管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。

【曾服務的知名企業】

※醫療器械：

GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、

※醫療機構:

中國第三軍醫大學西南醫院、中國南京大學南京第一醫院、上海復旦大學附屬五官科醫院、南昌市第九人民醫院、南京西南醫院、高淳縣人民醫院、山西眼科醫院、上海市長寧區婦幼保健院、合肥口腔醫院、、、

※管理機構:

上海靜安區審計局、上海楊浦區衛生局衛生監督所、上海市社會保險事業基金結算管理中心、、、

※醫藥企業:

The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創藥物研發中心有限公司

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在線報名：醫療器械管理系列：FDA QSR 820(上海)