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課程背景：

ISO13485：2016版標準已于2016年3月發布實施。13485標準自發布以來，與ISO9001的不同，就秉承的標準的名稱標明的“用于法規的要求”理念，在法規環境下運行質量體系的主導思想。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業的共識。

ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點、難點和關鍵點，使您全面掌握有關標準的要求，確保有效的實施體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，促進醫療器械行業標準化管理。

課程對象：

從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、管理者代表、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員等；

醫療行業產品研發人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業人士等。

課程效果：

透徹的講解醫療器械行業認證要求；

使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；

掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；

提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。

課程大綱：

1.醫療器械行業質量管理體系基礎

2.ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業應用中的特點：

4.針對醫療器械指令要求詳細解讀

5.指令與產品標準，指令與體系的關系

6.ISO13485 在具體企業應用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫療行業的風險管理要求

9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求

10.答疑

1. 審核總論

v v質量審核的定義和范疇

v v質量體系審核的分類

v v審核的目的、范圍、依據

v v審核的時機和頻度

2.v審核的基本程序

v 審核策劃和準備

v 審核計劃

v 審核檢查表

v 案例練習與實踐

3.審核的實施

v 首次會議

v 現場審核

v 不合格報告

v 審核組會議

v 末次會議

v 案例分析、情境模擬與練習

4.審核的跟蹤

v 審核驗證時機

v 驗證方法和內容

v 驗證記錄

v 審核報告

5.內審員的素質和審核技巧

v 審核員的職責

v 審核組長的職責

v 合格審核員應具備的能力

v 合格的審核員應掌握的知識

v 案例與情境模擬

專家老師

CRBA國家注冊審核員，CNAT高級注冊咨詢師，高級培訓講師，醫療器械體系審核員/醫療器械技術審核工程師。富有多年醫療行業管理經驗，豐富的 FDA、CE認證經驗和ISO9000 、ISO14000、ISO13485、HACCP、QC080000等企業管理咨詢和培訓工作經驗。

培訓特點：

1、結合其豐富的策劃經驗，素材詳實、觀點新穎、系統性、操作性特別強。尤其是授課后提問，交流和咨詢，在思想方法和操作方法上給人以啟迪；使學員或客戶聽后頗有感觸，能達到豁然開朗，舉一反三，融會貫通的效果。

2、深入淺出，簡單實用。

培訓與服務過的知名企業包括：邁瑞醫療電子、廣東白馬、帕邁迪生物醫學、博視醫療保健研究所、廣州軍區廣州總醫院藥劑科、曼秀雷敦、正大康地、佛山健力寶、廣東太陽神、IBM、LG、飛利浦、松下、阿克蘇•諾貝爾、神舟電腦、廣電集團、康佳集團、創維集團、三一重工、中信銀行、華強三洋、中國普天、藍帶啤酒、南玻集團、華能集團漫灣電廠、格力新元、日本住友、同健電子、北方地產、珠江實業、內蒙古伊利實業集團、深圳市福田城市管理局、福田區房屋租賃管理局、華僑城國際酒店管理公司、香港清華同方股份有限公司、中山大學等。

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